Klinickou i komerční výrobu podporujeme prostřednictvím vlastních analytických a mikrobiologických služeb a stabilitních studií.
Naše interní laboratoře používají všechny běžné metody. V případě specifických či nestandardních analýz spolupracujeme s ověřenou sítí kvalifikovaných externích laboratoří. V oblasti biomolekul navíc úzce spolupracujeme s místními analytickými partnery, kteří disponují certifikací správné výrobní praxe (GMP). Společně tak průběžně rozvíjíme odborné know-how potřebné pro konkrétní projekty.
Analytické služby (pro vysoce potentní i nepotentní přípravky)
HPLC/UHPLC
LC-MS (trojitý kvadrupól)
GC-FID (kapalinová nebo head-space injekce)
UV-VIS, FTIR, Ramanova spektroskopie
pH, TOC
Osmometrie, hustota
Testy částic pod hranicí viditelnosti laserem a mikroskopicky
KF titrace (volumetrická a coulometrická), potenciometrická
Boxy na rukavice a další
Mikrobiologické analýzy
Monitorování kultivace a identifikace izolátů
Biologická zátěž, mikrobiální kontaminace
Testy LAL (metoda gel clot a turbidimetrické metody)
Mikrobiální identifikace
K našim službám pro výrobní sektor nabízíme kompletní program stability, který zahrnuje studie ICH, fotostability, studie v zóně IV, infuzní studie, ale také studie během používání a během přepravy.
Vývoj formulací, návrh lyofilizačního cyklu a související studie jsou realizovány kvalifikovanými externími partnery s prokazatelnými zkušenostmi v transferu procesních parametrů do výrobního měřítka.
Efektivní transfer technologií je klíčový pro úspěšný přechod z vývoje do komerční výroby. Náš strukturovaný přístup je založený na spolupráci, jasně definované odpovědnosti a transparentní komunikaci.
Z našich dvou evropských výrobních závodů poskytujeme služby aseptického plnění a balení pro zákazníky po celém světě. Díky dlouholetým zkušenostem s komerční výrobou garantujeme spolehlivé dodávky sterilních léčivých přípravků na globální trhy.
