Globální regulatorní podpora

1. Podpora ve fázi vývoje

Regulatorní podporu poskytujeme již od raných fází projektu. Naši odborníci na regulaci jsou aktivními členy projektových týmů a pomáhají s následujícími oblastmi:

• Regulatorní strategie a soulad s předpisy CMC 

Vypracování regulatorních plánů v souladu s příslušnými požadavky na chemické složení, výroba a kontrolními mechanismy (CMC) a s cíli projektu. 

• Aktivity před podáním žádosti 

Podpora při plánování a přípravě komunikace s kontrolními úřady v raných fázích vývoje. 

• Příprava dokumentace (modul 2.3 a 3)

Kompletace a autorizace dokumentace v souladu s platnými předpisy pro regulační podání. 

2. Předkládání žádostí o registraci kontrolním úřadům – nové žádosti o registraci

Podporujeme celý proces podání žádostí o nové rozhodnutí o registraci a zajišťujeme soulad s regulačními požadavky ve všech krocích.

• Účast projektových týmů 

Aktivní zapojení interních projektových týmů s cílem umožnit efektivní koordinaci. 

• Řízení registračního procesu 

Zastupování při jednáních s regulačními autoritami a podpora při zpracování jejich požadavků a odpovědí. 

• Příprava dokumentace (modul 1, 2.3 a 3) 

Zpracování a přizpůsobení technické dokumentace, včetně vědeckých zdůvodnění a podkladů pro odpovědi daným autoritám. 

• Elektronické podání (EU) 

Kompletní podpora pro podání dokumentace ve formátu eCTD 

• Poregistrační aktivity 

Správa změn po schválení, např. převody registrace, včetně převodů registrací, změn názvu přípravku a regulatorního sledování. 

3. Řízení životního cyklu – podání po registraci

Poskytujeme regulatorní podporu po celou dobu životnosti přípravku, a zajišťujeme trvalý soulad s předpisy i po úvodním schválení:

• Průběžná projektová podpora v komunikaci s kontrolními úřady 

Průběžné zapojení do projektových týmů během činností spojených s řízením životního cyklu. 

• Řízení postupů životního cyklu 

Zpracování změn a prodloužení registrace, včetně komunikace s regulačními úřady a přípravy odpovědí na jejich požadavky. 

• Aktualizace dokumentace (modul 3) 

Vypracování a předložení aktualizované dokumentace v souladu s aktuálními globálními regulatorními požadavky. 

• Elektronická podání (EU) 

Podávání dokumentace souvisejících s životním cyklem ve formátu eCTD v souladu s platnými směrnicemi. 

Díky zkušenostem se správou tisíců aktivních registrací po celém světě nabízíme spolehlivý základ pro podporu vašich regulatorních potřeb po schválení přípravku.