Služby pro komerční výrobu

Provozujeme čtyři specializované linky na plnění lahviček s celkovou roční kapacitou přesahující 20 milionů lahviček.

Lahvičky na tekuté přípravky 

• Nabízíme formáty lahviček od 2R do 200H, s velikostí šarže od 1 l až po 11 000 l v jedné kampani. 
• Vlastní poloautomatická a manuální optická kontrola zajišťuje nejvyšší standardy kontroly kvality. 

Lahvičky na lyofilizované přípravky 

• Disponujeme šesti komerčními lyofilizátory (s plochou 12 m² až 30 m²) pro různé velikosti šarží od 1 000 do 100 000 lahviček (2R), resp. od 1 000 do 13 000 injekčních lahviček (100H). 
• Máme kapacitu pro lyofilizaci přípravků obsahujících organická rozpouštědla, včetně formulací na bázi t-butanolu a DMSO. 
• Zajišťujeme kvalifikované poloautomatické i ruční inspekční procesy pro ověření integrity produktu. 

• Více než 20 let zkušeností s výrobou injekčních stříkaček s nepotentními i vysoce potentními léčivými přípravky s použitím systémů na jedno použití. 
• Manipulace s injekčními stříkačkami ve dvojitých obalech v různých formátech od několika kvalifikovaných dodavatelů. 
• Naše technologie umožňuje plnění stříkaček o objemu od 1 mL do 50 mL. 
• V obou výrobních závodech používáme automatizované systémy optické kontroly pro velké objemy, které jsou doplněny ruční a poloautomatickou inspekcí pro klinické a menší šarže. 

• Výroba cartridgí v nestech– předzátkovaných a opatřených víčkem. 

Další podrobnosti najdete na našem webu Technologie. 

• Zákaznická podpora 

Specializované týmy zajišťují spolehlivé dodávky díky podpoře plánování, koordinaci a komunikaci s našimi partnery. 

• Řízení životního cyklu produktů 

Změny a aktualizace jsou řízeny odbornými týmy, aby byly přípravky v souladu s předpisy a připravené k uvedení na trh. 

• Komunikace 

Transparentnost provozu a včasné hlášení relevantních informací jsou nedílnou součástí našeho modelu spolupráce. 

• Kvalita 

Komerční produkty se v našich závodech vyrábějí už více než 25 let v souladu se zásadami o správné výrobní praxi. 

• Regulační podpora 

Naši interní regulační odborníci zajišťují soulad s platnými požadavky napříč regiony. 

• Analytické služby 

Rutinní testování a studie stability komerčních šarží jsou prováděny v našich vlastních laboratořích. 

• Síť odborníků 

Přístup k interním i externím specialistům nám umožňuje rychle řešit i složité výrobní úkoly. 

Pro zajištění kontinuity dodávek nabízíme plnou výrobní zálohu. Naše dva výrobní závody v EU využívají srovnatelné technologie i výrobní postupy, což nám umožňuje flexibilně reagovat na potřeby zákazníků.