Služby pro klinickou výrobu

Převádíme předklinické výsledky do výroby pro humánní použití v souladu se zásadami správné výrobní praxe (GMP), zpravidla již od fáze I klinických hodnocení. Naše služby pokrývají celý klinický vývoj a jsou navrženy tak, aby podpořily plynulý přechod ke komerční výrobě. 

Poskytujeme poradenství přizpůsobené specifickým požadavkům jednotlivých fází životního cyklu produktu, a pomáháme definovat ten nejvhodnější výrobní postup. 

Vývojová/klinická linka pro MALÉ ŠARŽE 

Naše poloautomatická linka s izolátorem umožňuje výrobu klinických šarží až do 1 000 jednotek. Používáme předplněné injekční stříkačky nebo lahvičky typu Ready-to-Use í (RTU), což zajišťuje flexibilitu podle vašich potřeb. Linka je vybavena malým lyofilizátorem, díky které můžeme podporovat jak tekuté, tak lyofilizované formy pro vaše počáteční klinické šarže. 

Komerční linky pro ŠKÁLOVATELNOST  

Výroba přímo na komerčních linkách již od fáze 1 zajišťuje nižší náklady po celou dobu životního cyklu produktu, protože není nutný technologický transfer ani navýšení objemu výroby (scale-up). Pro fázi 3 (nebo pro komerční dodávky) se následně používají stejné výrobní postupy. 

Nabízíme širokou škálu formátů lahviček od 2R po 200H, s velikostí šarže od 1 litru do 1 500 litrů, které pokrývají všechny fáze klinické výroby. Pro výrobu předplněných injekčních stříkaček používáme flexibilní jednorázové systémy, které umožňují efektivní a spolehlivé zajištění klinických dodávek. 

• Strategie postupů založené na technologické platformě

Osvědčené technologie platformy umožňují rychlou přípravu na výrobu a efektivní škálování výroby. 

• Dedikovaný projektový management 

Určený projektový manažer funguje jako váš hlavní kontaktní bod a zajišťuje přehlednou koordinaci po celou dobu projektu. 

• Specializovaná projektová podpora 

Interní odborníci z příslušných oblastí poskytují praktickou podporu pro hladkou realizaci projektu. 

•  Jednorázové systémy 

Jednorázové technologie pro přípravu, filtraci a plnění pomáhají snižovat ztráty produktu, minimalizují riziko křížové kontaminace a zjednodušují proces čištění. 

• Manipulace se vzorky a logistika 

Koordinované procesy řízení vzorků a logistiky zajišťují sledovatelnost a vysokou kvalitu přípravků v každé fázi. 

• Vědecká a vývojová podpora 

Naše interní vědecké týmy jsou připraveny řešit případné technické výzvy a podpořit vás při kvalifikovaném rozhodování.