Wir unterstützen sowohl die klinische als auch die kommerzielle Herstellung mit eigenen analytischen und mikrobiologischen Dienstleistungen sowie Stabilitätsstudien.
Unsere internen Laborkapazitäten decken alle Standardmethoden ab und werden durch ein Netzwerk qualifizierter externer Labore für spezielle oder nicht routinemäßige Analysen unterstützt. Im Bereich Biomoleküle kooperieren wir mit lokalen, GMP-zertifizierten Analytik-Partnern und bauen gemeinsam kontinuierlich projektspezifische Fachkompetenz auf.
Analytische Kapazitäten
HPLC/UHPLC
LC-MS (triple quadrupole)
GC-FID (Flüssig- oder Headspace-Injektionstechnik)
UV-VIS, FTIR, Raman ID
pH, TOC
Osmolarität, Dichte
Laser- und mikroskopische Erfassung nicht sichtbarer Partikel
Überwachung der Kultivierung und Identifizierung von Isolaten
Keimbelastung, mikrobielle Kontamination
LAL Test (Gel-Clot & turbidimetrische Methoden)
Mikrobielle Identifizierung
Unsere umfangreiches Serviceangebot für die Arzneimittelherstellung wird durch ein umfassendes Stabilitätsprogramm ergänzt, das ICH-, Photostabilitäts-, Zone-IV-, Infusions-, In-Use- und Transportstudien umfasst.
Die Entwicklung der Formulierung und des Gefriertrocknungszyklus' sowie begleitende Studien erfolgen in Zusammenarbeit mit erfahrenen externen Partnern. Diese verfügen nachweislich über fundierte Expertise in der Übertragung von Prozessparametern auf den Produktionsmaßstab.
Ein reibungsloser Technologietransfer ist entscheidend für den erfolgreichen Übergang von der Entwicklung in die kommerzielle Herstellung. Dabei setzen wir auf einen strukturierten Ansatz, der auf partnerschaftlicher Zusammenarbeit, klar definierten Verantwortlichkeiten und offener Kommunikation beruht.
Unsere beiden EU-Produktionsstandorte bieten aseptische Fill-and-Finish-Services für internationale Märkte.
Mit langjähriger Expertise in der kommerziellen Herstellung sorgen wir weltweit für die sichere Versorgung
mit sterilen Arzneimitteln.
