1. Support in der Entwicklungsphase
Wir unterstützen Sie bereits in den frühen Phasen Ihres Projekts bei regulatorischen Angelegenheiten. Unsere Experten sind aktiv in die Projektteams eingebunden und helfen bei:
- Regulatorischer Strategie und CMC Support
Entwicklung regulatorischer Pläne im Einklang mit geltenden CMC-Anforderungen (Chemistry, Manufacturing and Controls) und den Projektzielen - Vorbereitende Aktivitäten zur Einreichung
Unterstützung bei Planung und Vorbereitung von Interaktionen mit Zulassungsbehörden in den frühen Entwicklungsphasen - Dossier-Erstellung (Module 2.3 und 3)
Zusammenstellung und Erstellung von Unterlagen in Übereinstimmung mit den aktuellen Standards für Zulassungsanträge
2. Regulatory Submission – Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung
Wir unterstützen den gesamten Prozess der Einreichung des Zulassungsantrags und gewährleisten in jedem Schritt die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.
- Teamarbeit
Aktive Einbindung in interne Projektteams ermöglicht eine effiziente Koordination - Verfahrensmanagement
Vertretung in Gesprächen mit Zulassungsbehörden sowie Unterstützung bei der Bearbeitung von Behördenanfragen und Antworten - Dossier-Erstellung (Module 1, 2.3 und 3)
Erstellung und Anpassung der technischen Dokumentation, einschließlich wissenschaftlicher Begründungen und Antwortdokumente - Elektronische Einreichung (EU)
Umfassende Unterstützung für Einreichungen im eCTD-Format - Aktivitäten nach Zulassungserhalt
Management von Änderungen nach Zulassungserhalt, einschließlich Übertragungen von Zulassungen, Namensänderungen und regulatorischen Folgeaktivitäten
3. Lifecycle Management – Einreichungen nach Zulassungserhalt
Wir unterstützen Sie während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts und sichern die kontinuierliche Konformität auch nach der Erstzulassung:
- Regulatorische Projektbegleitung
Einbindung in Projektteams während aller Aktivitäten im Lifecycle-Management - Verfahrensmanagement im Lifecycle
Bearbeitung von Variations- und Verlängerungsverfahren, einschließlich Kommunikation mit Behörden und Ausarbeitung von Antworten auf behördliche Anfragen - Dossier-Aktualisierungen (Modul 3)
Erstellung und Einreichung aktualisierter Unterlagen gemäß den aktuellen globalen regulatorischen Anforderungen - Elektronische Einreichungen (EU)
Lifecycle-bezogene Einreichungen im eCTD‑Format in Übereinstimmung mit den geltenden Richtlinien
Mit unserer Erfahrung in der Betreuung tausender aktiver Marktzulassungen weltweit bieten wir eine zuverlässige Grundlage für Ihre regulatorischen Anforderungen rund um die Zulassung.
