Services
Wir überführen präklinische Prozesse in eine GMP-konforme Herstellung für den Einsatz am Menschen und starten in der Regel mit klinischen Studien der Phase I. Unsere Leistungen begleiten sämtliche Phasen der klinischen Entwicklung – mit dem Ziel, einen reibungslosen Übergang in die kommerzielle Produktion zu ermöglichen. Dabei stehen wir unseren Partnern eng zur Seite und entwickeln gemeinsam den passenden Herstellungsansatz – abgestimmt auf die jeweilige Phase im Produktlebenszyklus.
Unsere halbautomatische Isolatorlinie ermöglicht die Herstellung von klinischen Chargen von bis zu 1.000 Einheiten. Unsere Ready-to-Use-Fertigspritzen (RTU) und/oder RTU-Vials sichern die nötige Flexibilität für Ihren Bedarf. Die Linie ist mit einem kleinen Gefriertrockner ausgestattet, so dass wir sowohl flüssige als auch lyophilisierte (gefriergetrocknete) Formulierungen für die frühe klinische Versorgung bereitstellen können.
Die direkte Produktion auf kommerziellen Linien ab der klinischen Phase I gewährleistet niedrigere Kosten während des gesamten Lebenszyklus, da kein Technologietransfer oder Scale-up erforderlich ist und Chargen für die klinische Phase III (oder kommerzielle Fertigung) mit denselben Produktionsprozessen gefertigt werden.
Wir bieten eine breite Palette von Vials, von 2R bis 200H, für Chargengrößen von 1 Liter bis 1.500 Liter, die alle klinischen Phasen abdecken. Für die Produktion von Fertigspritzen verwenden wir eine flexible Einweg-Systemplattform, dank derer die klinische Versorgung effizient und zuverlässig ermöglicht wird.
